丙胺卡因杂质15 CAS 5602-96-0

Prilocaine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5602-96-0
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因杂质15 Prilocaine Impurity 15 CAS 5602-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因杂质15（Prilocaine Impurity 15，CAS 号 5602-96-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO，分子量 149.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙胺卡因杂质15（英文标识 Prilocaine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5602-96-0，相对分子质量测定值为 149.19。 丙胺卡因杂质15（C9H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙胺卡因杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主

应用场景：丙胺卡因杂质15（Prilocaine Impurity 15，CAS 5602-96-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙胺卡因

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因杂质15
分子式C9H11NO
分子量149.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，赵玉洁. "一种丙胺卡因杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109379811 B, 授权公告日 2023-12-06.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113769981 B, 授权公告日 2024-10-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1134, 4274-4291.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质15 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1957, 4097-4101.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 15 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 572, (6), 497-510.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1790, (4), 6899-6904.

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