丙胺卡因杂质03 CAS 37394-93-7
Prilocaine Impurity 03
| CAS 号 | 37394-93-7 |
| 分子式 | C9H10ClNO |
| 分子量 | 183.63 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙胺卡因杂质03（Prilocaine Impurity 03，CAS 号 37394-93-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H10ClNO，分子量 183.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
丙胺卡因杂质03（英文标识 Prilocaine Impurity 03）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 37394-93-7，相对分子质量测定值为 183.63。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，丙胺卡因杂质03表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括183.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙胺卡因杂质03可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），丙胺卡因杂质03满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙胺卡因杂质03（CAS 37394-93-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙胺卡因杂质03作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙胺卡因杂质03 |
| 分子式 | C9H10ClNO |
| 分子量 | 183.63 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，罗永刚，林芳. "一种丙胺卡因杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117584068 A, 授权公告日 2017-04-05.
- 发明人刘建华，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prilocaine Impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449324 A, 授权公告日 2015-02-03.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因杂质03 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1889, (9), 6679-6692.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因杂质03 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 315, (6), 8744-8756.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine Impurity 03 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 982, 2825-2842.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙胺卡因杂质03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 1201, (2), 8386-8410.
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