吡格列酮杂质60 CAS 1000564-06-6

Pioglitazone impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1000564-06-6
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质60 Pioglitazone impurity 60 CAS 1000564-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡格列酮杂质60（Pioglitazone impurity 60，CAS 1000564-06-6），分子式 C9H13NO，分子量 151.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C9H13NO 的吡格列酮杂质60结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 151.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C9H13NO 的吡格列酮杂质60（CAS 1000564-06-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，吡格列酮杂质60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡格列酮杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡格列酮杂质60（CAS 1000564-06-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡格列酮杂质60作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质60
分子式C9H13NO
分子量151.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，何建平. "一种吡格列酮杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109115744 A, 授权公告日 2018-03-01.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108397697 B, 授权公告日 2020-09-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2113, (4), 5495-5508.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 654, 5622-5628.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 299, (5), 5632-5657.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡格列酮杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 301, (2), 4738-4762.

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