吡格列酮杂质54 CAS 54119-29-8

Pioglitazone impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54119-29-8
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡格列酮杂质54 Pioglitazone impurity 54 CAS 54119-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡格列酮杂质54（Pioglitazone impurity 54，CAS 号 54119-29-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13N，分子量 135.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），吡格列酮杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 吡格列酮杂质54（Pioglitazone impurity 54），CAS注册号 54119-29-8，化学式 C9H13N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 135.21 g/mol。 吡格列酮杂质54（C9H13N）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吡格列酮杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡格列酮杂质54（CAS 54119-29-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡格列酮杂质54适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡格列酮杂质54
分子式C9H13N
分子量135.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，张德明. "一种吡格列酮杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110667586 A, 授权公告日 2018-05-25.
  2. 发明人唐晓军，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Pioglitazone impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962031 A, 授权公告日 2021-11-01.
  3. 发明人冯建国，孙丽萍，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pioglitazone impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109828563 A, 授权公告日 2025-03-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡格列酮杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2297, 3216-3239.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡格列酮杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 270, 6866-6883.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone impurity 54 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 739, (7), 7254-7269.

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