匹格列酮杂质24 CAS 127676-18-0
Pioglitazone Impurity 24
| CAS 号 | 127676-18-0 |
| 分子式 | C10H15NO2 |
| 分子量 | 181.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 127676-18-0 对应的匹格列酮杂质24（Pioglitazone Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，匹格列酮杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，匹格列酮杂质24（Pioglitazone Impurity 24，C10H15NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，匹格列酮杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，匹格列酮杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交
应用场景：匹格列酮杂质24（Pioglitazone Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 匹格列酮杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 匹格列酮杂质24 |
| 分子式 | C10H15NO2 |
| 分子量 | 181.23 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，刘建华，李文辉. "一种匹格列酮杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111585772 A, 授权公告日 2022-02-10.
- 发明人何建平，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Pioglitazone Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114463751 B, 授权公告日 2025-08-15.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹格列酮杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1722, (6), 4940-4968.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹格列酮杂质24 as an Impurity". Talanta, 2024, 1029, 2351-2372.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pioglitazone Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 413, (10), 8095-8107.
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