苯巴比妥杂质4 CAS 90-26-6

Primidone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90-26-6
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯巴比妥杂质4 Primidone EP Impurity C CAS 90-26-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯巴比妥杂质4（Primidone EP Impurity C，CAS 90-26-6），分子式 C10H13NO，分子量 163.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

苯巴比妥杂质4（C10H13NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯巴比妥杂质4（Primidone EP Impurity C）的系统命名为苯巴比妥杂质4，CAS号 90-26-6，分子量为 163.22 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，苯巴比妥杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，苯巴比妥杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均

应用场景：从实际应用出发，苯巴比妥杂质4（CAS 90-26-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯巴比妥杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯巴比妥杂质4
分子式C10H13NO
分子量163.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，周伟. "一种苯巴比妥杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117466277 B, 授权公告日 2021-12-15.
  2. 发明人冯建国，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Primidone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114563460 B, 授权公告日 2023-01-06.
  3. 发明人黄志刚，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Primidone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655087 A, 授权公告日 2018-11-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯巴比妥杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1381, (7), 3296-3310.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯巴比妥杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1359, (5), 1039-1046.

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