扑米酮EP杂质A一水合物 CAS 80866-90-6

Primidone EP impurity A hydrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80866-90-6
分子式C11H14N2O2 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扑米酮EP杂质A一水合物 Primidone EP impurity A hydrate CAS 80866-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

扑米酮EP杂质A一水合物（英文名 Primidone EP impurity A hydrate，CAS 80866-90-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H14N2O2 H2O。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，扑米酮EP杂质A一水合物（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 80866-90-6 对应的扑米酮EP杂质A一水合物（Primidone EP impurity A hydrate），是化学式为 C11H14N2O2 H2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.26。 扑米酮EP杂质A一水合物（分子式 C11H14N2O2 H2O）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），扑米酮EP杂质A一水合物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：从实际应用出发，扑米酮EP杂质A一水合物（CAS 80866-90-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 扑米酮EP杂质A一水合物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扑米酮EP杂质A一水合物
分子式C11H14N2O2 H2O
分子量224.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，孙丽萍. "一种扑米酮EP杂质A一水合物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109204662 B, 授权公告日 2022-02-24.
  2. 发明人胡光，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Primidone EP impurity A hydrate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111694766 B, 授权公告日 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扑米酮EP杂质A一水合物 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 231, 551-571.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扑米酮EP杂质A一水合物 as an Impurity". Food Chem., 2016, 1626, (12), 6142-6156.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Primidone EP impurity A hydrate Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 676, (10), 7866-7884.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扑米酮EP杂质A一水合物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1508, (10), 4483-4505.

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