扑米酮EP杂质F CAS 1189504-46-8

Primidone EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1189504-46-8
分子式C21H24N2O2
分子量336.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扑米酮EP杂质F Primidone EP Impurity F CAS 1189504-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的扑米酮EP杂质F（Primidone EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1189504-46-8，分子式 C21H24N2O2，分子量 336.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），扑米酮EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 扑米酮EP杂质F（英文标识 Primidone EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1189504-46-8，相对分子质量测定值为 336.43。 从化学结构特征来看，扑米酮EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为336.43 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，扑米酮EP杂质F（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，扑米酮EP杂质F（CAS 1189504-46-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取扑米酮EP杂质F适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扑米酮EP杂质F
分子式C21H24N2O2
分子量336.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种扑米酮EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 9399294 B2, 2018-08-12.
  2. 发明人胡光，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Primidone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110795688 B, 授权公告日 2023-12-03.
  3. 发明人杨光，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Primidone EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113250794 A, 授权公告日 2016-10-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扑米酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2197, 6613-6630.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扑米酮EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1045, (12), 5852-5868.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Primidone EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1260, 2749-2756.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扑米酮EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 2243, 3001-3021.

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