非那雄胺杂质46 CAS 158870-10-1

Finasteride Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号158870-10-1
分子式C22H32O3 C21H32O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质46 Finasteride Impurity 46 CAS 158870-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非那雄胺杂质46（Finasteride Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 158870-10-1，分子式 C22H32O3 C21H32O3。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

非那雄胺杂质46的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，非那雄胺杂质46（Finasteride Impurity 46，C22H32O3 C21H32O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，非那雄胺杂质46表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括676.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非那雄胺杂质46满足

应用场景：非那雄胺杂质46（Finasteride Impurity 46，CAS 158870-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质46
分子式C22H32O3 C21H32O3
分子量676.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，孙丽萍，李文辉. "一种非那雄胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110342151 A, 授权公告日 2022-05-14.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113301095 B, 授权公告日 2022-04-21.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1577, (2), 76-93.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1757, 7954-7958.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finasteride Impurity 46 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 2366, 1765-1776.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非那雄胺杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1030, 6618-6623.

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