非那雄胺杂质16 CAS 116285-41-7

Finasteride Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116285-41-7
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质16 Finasteride Impurity 16 CAS 116285-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非那雄胺杂质16（Finasteride Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 116285-41-7，分子式 C23H36N2O4，分子量 404.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非那雄胺杂质16在内的目标物的控制。 非那雄胺杂质16（Finasteride Impurity 16），CAS注册号 116285-41-7，化学式 C23H36N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 404.54 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非那雄胺杂质16表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括404.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非那雄胺杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非那雄胺杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质16（CAS 116285-41-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质16
分子式C23H36N2O4
分子量404.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，何建平，杨光. "一种非那雄胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110024551 B, 授权公告日 2017-07-21.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158433 B, 授权公告日 2024-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 854, (10), 6720-6733.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1732, (7), 6568-6588.

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