非那雄胺杂质42 CAS 116285-38-2

Finasteride Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号116285-38-2
分子式C24H36N2O4
分子量416.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非那雄胺杂质42 Finasteride Impurity 42 CAS 116285-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非那雄胺杂质42（Finasteride Impurity 42，CAS 号 116285-38-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H36N2O4，分子量 416.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非那雄胺杂质42（Finasteride Impurity 42），CAS注册号 116285-38-2，化学式 C24H36N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 416.55 g/mol。 非那雄胺杂质42（C24H36N2O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，非那雄胺杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非那雄胺杂质42（CAS 116285-38-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非那雄胺杂质42
分子式C24H36N2O4
分子量416.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Schröder R. "一种非那雄胺杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 10024538 B2, 2015-09-20.
  2. 发明人何建平，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Finasteride Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114859269 A, 授权公告日 2021-08-19.
  3. Johnson M A, Schröder R, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Finasteride Impurity 42" [P]. US Patent, US 10167829 B2, 2020-12-08.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非那雄胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 660, (8), 6632-6639.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非那雄胺杂质42 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2149, (4), 6449-6462.

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