纳呋拉啡杂质17 CAS 2228413-62-3

Nalfurafine impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2228413-62-3
分子式C9H10O5
分子量198.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳呋拉啡杂质17 Nalfurafine impurity 17 CAS 2228413-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳呋拉啡杂质17（Nalfurafine impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2228413-62-3。分子式 C9H10O5，分子量 198.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H10O5 的纳呋拉啡杂质17（CAS 2228413-62-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 纳呋拉啡杂质17（分子式 C9H10O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，纳呋拉啡杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：从实际应用出发，纳呋拉啡杂质17（CAS 2228413-62-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 纳呋拉啡杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳呋拉啡杂质17
分子式C9H10O5
分子量198.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Mueller T C, Björnsson E. "一种纳呋拉啡杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3405637 A1, 2019-02-10.
  2. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nalfurafine impurity 17" [P]. European Patent, EP 3957357 A1, 2025-03-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳呋拉啡杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 171, (5), 9570-9585.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳呋拉啡杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 2021, 6779-6801.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nalfurafine impurity 17 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 212, 9026-9051.

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