苄丝肼杂质54 CAS 13558-04-8

Benserazide Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13558-04-8
分子式C6H14N4O4
分子量206.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼杂质54 Benserazide Impurity 54 CAS 13558-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13558-04-8 对应的苄丝肼杂质54（Benserazide Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14N4O4，分子量 206.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，苄丝肼杂质54的分子量为206.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苄丝肼杂质54（Benserazide Impurity 54）的系统命名为苄丝肼杂质54，CAS号 13558-04-8，分子量为 206.20 g/mol。 苄丝肼杂质54（C6H14N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，苄丝肼杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苄丝肼杂质54（Benserazide Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苄丝肼杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼杂质54
分子式C6H14N4O4
分子量206.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，唐晓军. "一种苄丝肼杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199515 A, 授权公告日 2021-07-01.
  2. 发明人罗永刚，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Benserazide Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117956397 A, 授权公告日 2022-03-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1527, 7149-7173.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 919, 1915-1930.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide Impurity 54 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 974, 4090-4109.

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