苄丝肼EP杂质C CAS 787504-88-5

Benserazide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号787504-88-5
分子式C10H13N3O5
分子量255.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苄丝肼EP杂质C Benserazide EP Impurity C CAS 787504-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苄丝肼EP杂质C（Benserazide EP Impurity C，CAS 号 787504-88-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H13N3O5，分子量 255.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苄丝肼EP杂质C（分子式 C10H13N3O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，苄丝肼EP杂质C（Benserazide EP Impurity C，C10H13N3O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，苄丝肼EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苄丝肼EP杂质C（CAS 787504-88-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苄丝肼EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苄丝肼EP杂质C
分子式C10H13N3O5
分子量255.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，李文辉. "一种苄丝肼EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108170918 B, 授权公告日 2024-01-05.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Benserazide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461933 A, 授权公告日 2021-04-21.
  3. Mueller T C, Nowak P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Benserazide EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3655495 A1, 2015-07-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苄丝肼EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2025, 523, (4), 930-945.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苄丝肼EP杂质C as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 2053, 4223-4236.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benserazide EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 383, 7685-7689.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苄丝肼EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1653, (3), 3890-3903.

Related Benserazide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...