泼尼松龙杂质22 CAS 37927-29-0

Prednisolone Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37927-29-0
分子式C20H26O5
分子量346.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松龙杂质22 Prednisolone Impurity 22 CAS 37927-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松龙杂质22（Prednisolone Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 37927-29-0。分子式 C20H26O5，分子量 346.42。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），泼尼松龙杂质22满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，泼尼松龙杂质22（Prednisolone Impurity 22，C20H26O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松龙杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括346.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，泼尼松龙杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：从实际应用出发，泼尼松龙杂质22（CAS 37927-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松龙杂质22
分子式C20H26O5
分子量346.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Park J H. "一种泼尼松龙杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10200272 B2, 2019-07-12.
  2. Roberts E F, Schröder R, Brown S R. "Method for the Synthesis of Prednisolone Impurity 22" [P]. US Patent, US 10074627 B2, 2017-09-11.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111533758 B, 授权公告日 2025-12-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松龙杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2270, (5), 947-955.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松龙杂质22 as an Impurity". Food Chem., 2011, 913, 1797-1808.

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