醋酸泼尼松龙EP杂质D CAS 20423-99-8

Prednisolone Acetate EP Impurity D

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号20423-99-8
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸泼尼松龙EP杂质D Prednisolone Acetate EP Impurity D CAS 20423-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的醋酸泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone Acetate EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20423-99-8，分子式 C21H28O4，分子量 344.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括醋酸泼尼松龙EP杂质D在内的目标物的控制。 醋酸泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone Acetate EP Impurity D），CAS注册号 20423-99-8，化学式 C21H28O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.44 g/mol。 从化学结构特征来看，醋酸泼尼松龙EP杂质D的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为344.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，醋酸泼尼松龙EP杂质D（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：醋酸泼尼松龙EP杂质D（Prednisolone Acetate EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸泼尼松龙EP杂质D
分子式C21H28O4
分子量344.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，李文辉. "一种醋酸泼尼松龙EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110856722 B, 授权公告日 2025-04-12.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Prednisolone Acetate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110812163 B, 授权公告日 2016-08-24.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Prednisolone Acetate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114694787 B, 授权公告日 2016-05-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸泼尼松龙EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1235, (9), 9365-9371.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸泼尼松龙EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2018, 804, (12), 5595-5600.

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