托吡卡胺杂质14 CAS 50550-65-7

Tropicamide Impurity 14

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号50550-65-7
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡卡胺杂质14 Tropicamide Impurity 14 CAS 50550-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托吡卡胺杂质14（Tropicamide Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 50550-65-7，分子式 C6H10N2O2，分子量 142.16。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡卡胺杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托吡卡胺杂质14（Tropicamide Impurity 14）的系统命名为托吡卡胺杂质14，CAS号 50550-65-7，分子量为 142.16 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托吡卡胺杂质14表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括142.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托吡卡胺杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托吡卡胺杂质14的生产和定

应用场景：托吡卡胺杂质14（Tropicamide Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡卡胺杂质14适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡卡胺杂质14
分子式C6H10N2O2
分子量142.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，黄志刚. "一种托吡卡胺杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115836601 B, 授权公告日 2025-05-23.
  2. Johansson L, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Tropicamide Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3800730 A1, 2023-05-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡卡胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2335, 1536-1557.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡卡胺杂质14 as an Impurity". Molecules, 2019, 2120, (10), 6-18.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tropicamide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1797, 9548-9575.

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