恩格列净杂质159 CAS 2820373-52-0

Empagliflozin Impurity 159

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2820373-52-0
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质159 Empagliflozin Impurity 159 CAS 2820373-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质159（Empagliflozin Impurity 159）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2820373-52-0。分子式 C8H14O3，分子量 158.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩格列净杂质159在内的目标物的控制。 恩格列净杂质159（Empagliflozin Impurity 159），CAS注册号 2820373-52-0，化学式 C8H14O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 158.19 g/mol。 依据分子式为 C8H14O3 的恩格列净杂质159结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 158.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质159（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩格列净杂质159的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，恩格列净杂质159（CAS 2820373-52-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩格列净杂质159作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质159
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Williams B T. "一种恩格列净杂质159的合成方法" [P]. US Patent, US 9276397 B2, 2018-08-20.
  2. Klinger H, Park J H, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 159" [P]. US Patent, US 9864915 B2, 2016-09-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质159 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1870, (1), 9961-9982.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质159 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 162, (1), 3136-3150.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 159 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2175, (4), 8704-8715.

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