孟鲁司特EP杂质I CAS 2045402-27-3

Montelukast EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2045402-27-3
分子式C35H36ClNO4S
分子量602.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质I Montelukast EP Impurity I CAS 2045402-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特EP杂质I（Montelukast EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2045402-27-3。分子式 C35H36ClNO4S，分子量 602.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

孟鲁司特EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 孟鲁司特EP杂质I（Montelukast EP Impurity I），CAS注册号 2045402-27-3，化学式 C35H36ClNO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 602.18 g/mol。 依据分子式为 C35H36ClNO4S 的孟鲁司特EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 602.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，孟鲁司特EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程

应用场景：孟鲁司特EP杂质I（Montelukast EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 孟鲁司特EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质I
分子式C35H36ClNO4S
分子量602.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，杨光，黄志刚. "一种孟鲁司特EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111627453 A, 授权公告日 2020-10-21.
  2. 发明人徐明华，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112994244 B, 授权公告日 2025-04-11.
  3. 发明人高志强，杨光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048302 A, 授权公告日 2018-09-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 409, 495-516.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质I as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1693, (7), 4729-4738.

Related Montelukast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...