孟鲁司特EP杂质C CAS 909849-96-3

Montelukast EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号909849-96-3
分子式C35H36ClNO4S
分子量602.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特EP杂质C Montelukast EP Impurity C(Mixture of Diastereomers) CAS 909849-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的孟鲁司特EP杂质C（Montelukast EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 909849-96-3，分子式 C35H36ClNO4S，分子量 602.18。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，孟鲁司特EP杂质C的分子量为602.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，孟鲁司特EP杂质C（Montelukast EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)，C35H36ClNO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 孟鲁司特EP杂质C（C35H36ClNO4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，孟鲁司特EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，孟鲁司特EP杂质C的生产和

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特EP杂质C（CAS 909849-96-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 孟鲁司特EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特EP杂质C
分子式C35H36ClNO4S
分子量602.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Roberts E F. "一种孟鲁司特EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10544781 B2, 2015-01-21.
  2. 发明人王建平，高志强，周伟. "Method for the Synthesis of Montelukast EP Impurity C(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108769981 A, 授权公告日 2025-08-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 439, (3), 758-765.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特EP杂质C as an Impurity". Chemosphere, 2015, 114, (6), 7846-7874.

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