氯雷他定杂质40 CAS 609806-37-3

Loratadine Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号609806-37-3
分子式C23H25ClN2O4
分子量428.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质40 Loratadine Impurity 40 CAS 609806-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 609806-37-3 对应的氯雷他定杂质40（Loratadine Impurity 40）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25ClN2O4，分子量 428.91。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定杂质40的分子量为428.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氯雷他定杂质40（Loratadine Impurity 40），CAS注册号 609806-37-3，化学式 C23H25ClN2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 428.91 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括428.91 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定杂质40均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定杂质40（Loratadine Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯雷他定杂质40适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质40
分子式C23H25ClN2O4
分子量428.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，李文辉. "一种氯雷他定杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110861295 A, 授权公告日 2021-11-21.
  2. 发明人张德明，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108565740 B, 授权公告日 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2152, (2), 6353-6377.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质40 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 977, (10), 8844-8847.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 40 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 897, (4), 1718-1734.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 388, 7345-7363.

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