氯雷他定杂质39 CAS 609806-38-4

Loratadine EP Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号609806-38-4
分子式C23H25ClN2O4
分子量428.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质39 Loratadine EP Impurity 39 CAS 609806-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯雷他定杂质39（Loratadine EP Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 609806-38-4。分子式 C23H25ClN2O4，分子量 428.91。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定杂质39的分子量为428.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 609806-38-4 对应的氯雷他定杂质39（Loratadine EP Impurity 39），是化学式为 C23H25ClN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 428.91。 氯雷他定杂质39（分子式 C23H25ClN2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯雷他定杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本

应用场景：氯雷他定杂质39（Loratadine EP Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质39
分子式C23H25ClN2O4
分子量428.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Park J H. "一种氯雷他定杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 11799590 B2, 2024-11-16.
  2. Chen K W, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity 39" [P]. US Patent, US 9320380 B2, 2019-07-25.
  3. 发明人赵玉洁，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine EP Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117535680 B, 授权公告日 2018-10-16.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1265, 2562-2592.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 122, 7192-7200.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2398, (3), 3854-3874.

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