氯雷他定2-羟甲杂质（USP） CAS 609806-39-5

Loratadine 2-Hydroxymethyl Impurity (USP)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号609806-39-5
分子式C23H25ClN2O3
分子量412.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定2-羟甲杂质（USP） Loratadine 2-Hydroxymethyl Impurity (USP) CAS 609806-39-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 609806-39-5 对应的氯雷他定2-羟甲杂质（USP）（Loratadine 2-Hydroxymethyl Impurity (USP)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H25ClN2O3，分子量 412.91。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定2-羟甲杂质（USP）（Loratadine 2-Hydroxymethyl Impurity (USP)）的系统命名为氯雷他定2-羟甲杂质（USP），CAS号 609806-39-5，分子量为 412.91 g/mol。 依据分子式为 C23H25ClN2O3 的氯雷他定2-羟甲杂质（USP）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 412.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯雷他定2-羟甲杂质（USP）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定2-羟甲杂质（USP）（CAS 609806-39-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定2-羟甲杂质（USP）
分子式C23H25ClN2O3
分子量412.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，刘建华. "一种氯雷他定2-羟甲杂质（USP）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001820 A, 授权公告日 2025-07-27.
  2. Klinger H, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Loratadine 2-Hydroxymethyl Impurity (USP)" [P]. US Patent, US 11860919 B2, 2021-12-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定2-羟甲杂质（USP） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 2368, (2), 1683-1701.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定2-羟甲杂质（USP） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 159, (7), 7335-7358.

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