氯雷他定EP杂质F CAS 125743-80-8

Loratadine EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号125743-80-8
分子式C22H24ClFN2O2
分子量402.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定EP杂质F Loratadine EP Impurity F CAS 125743-80-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯雷他定EP杂质F（Loratadine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 125743-80-8，分子式 C22H24ClFN2O2，分子量 402.89。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 125743-80-8 对应的氯雷他定EP杂质F（Loratadine EP Impurity F），是化学式为 C22H24ClFN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 402.89。 从化学结构特征来看，氯雷他定EP杂质F的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为402.89 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，氯雷他定EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：氯雷他定EP杂质F（Loratadine EP Impurity F，CAS 125743-80-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定EP杂质F
分子式C22H24ClFN2O2
分子量402.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Davis P L, Klinger H. "一种氯雷他定EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 10062733 B2, 2015-09-13.
  2. 发明人黄志刚，高志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Loratadine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108696945 B, 授权公告日 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1494, (10), 6550-6574.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2016, 1992, (7), 7723-7746.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine EP Impurity F Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1701, (3), 4978-5004.

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