氯雷他定杂质38 CAS 403484-49-1

Loratadine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号403484-49-1
分子式C22H23ClN2O3
分子量398.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质38 Loratadine Impurity 38 CAS 403484-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯雷他定杂质38（Loratadine Impurity 38，CAS 403484-49-1），分子式 C22H23ClN2O3，分子量 398.88。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 氯雷他定杂质38（英文标识 Loratadine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 403484-49-1，相对分子质量测定值为 398.88。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯雷他定杂质38表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括398.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氯雷他定杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质38（CAS 403484-49-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质38
分子式C22H23ClN2O3
分子量398.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郭海燕，孙丽萍. "一种氯雷他定杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108433736 A, 授权公告日 2019-05-02.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110882399 B, 授权公告日 2017-08-08.
  3. 发明人张德明，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110450981 B, 授权公告日 2025-07-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1141, (6), 900-919.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1977, (8), 9219-9230.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 612, 6101-6113.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯雷他定杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1782, (2), 2685-2709.

Related Loratadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...