间羟胺杂质11 CAS 871875-57-9

Metaraminol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号871875-57-9
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质11 Metaraminol Impurity 11 CAS 871875-57-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质11（Metaraminol Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 871875-57-9。分子式 C9H9NO3，分子量 179.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，间羟胺杂质11的分子量为179.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 间羟胺杂质11（英文标识 Metaraminol Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 871875-57-9，相对分子质量测定值为 179.17。 从化学结构特征来看，间羟胺杂质11的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为179.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，间羟胺杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，间羟胺杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间羟胺杂质11（Metaraminol Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间羟胺杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质11
分子式C9H9NO3
分子量179.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，罗永刚，王建平. "一种间羟胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111641478 A, 授权公告日 2015-07-01.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113025281 B, 授权公告日 2018-12-27.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 2390, (6), 7748-7755.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 770, (10), 3431-3440.

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