间羟胺杂质63 CAS 946-80-5
Metaraminol Impurity 63
| CAS 号 | 946-80-5 |
| 分子式 | C13H12O |
| 分子量 | 184.23 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
间羟胺杂质63（英文名 Metaraminol Impurity 63，CAS 946-80-5）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12O，分子量 184.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
间羟胺杂质63（分子式 C13H12O）的化学结构中包含含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 间羟胺杂质63（Metaraminol Impurity 63），CAS注册号 946-80-5，化学式 C13H12O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 184.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间羟胺杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，间羟胺杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：间羟胺杂质63（Metaraminol Impurity 63，CAS 946-80-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 间羟胺杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 间羟胺杂质63 |
| 分子式 | C13H12O |
| 分子量 | 184.23 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，郭海燕，徐明华. "一种间羟胺杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113984448 A, 授权公告日 2022-09-09.
- 发明人刘建华，高志强，张德明. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111231675 A, 授权公告日 2023-03-24.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651040 A, 授权公告日 2022-08-17.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 573, (6), 1314-1324.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质63 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1732, (10), 3633-3658.
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