氯雷他定杂质11 CAS 165739-62-8

Loratadine impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号165739-62-8
分子式C22H23ClN2O3
分子量398.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质11 Loratadine impurity 11 CAS 165739-62-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯雷他定杂质11（Loratadine impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 165739-62-8，分子式 C22H23ClN2O3，分子量 398.88。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定杂质11的分子量为398.88 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C22H23ClN2O3 的氯雷他定杂质11（CAS 165739-62-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H23ClN2O3 的氯雷他定杂质11结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.88 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯雷他定杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯雷他定杂质11（Loratadine impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯雷他定杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质11
分子式C22H23ClN2O3
分子量398.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，赵玉洁. "一种氯雷他定杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115556258 A, 授权公告日 2019-05-19.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Loratadine impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112360891 A, 授权公告日 2024-10-26.
  3. 发明人王建平，冯建国，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114492640 A, 授权公告日 2022-07-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1566, (5), 3072-3099.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质11 as an Impurity". Talanta, 2019, 1200, 5288-5291.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Loratadine impurity 11 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1535, 7720-7732.

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