氯雷他定杂质N9 CAS 107256-32-6
Loratadine Impurity N9
| CAS 号 | 107256-32-6 |
| 分子式 | C22H25ClN2O3 |
| 分子量 | 400.90 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氯雷他定杂质N9（Loratadine Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 107256-32-6。分子式 C22H25ClN2O3，分子量 400.90。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，氯雷他定杂质N9的分子量为400.90 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯雷他定杂质N9（Loratadine Impurity N9）的系统命名为氯雷他定杂质N9，CAS号 107256-32-6，分子量为 400.90 g/mol。 氯雷他定杂质N9（分子式 C22H25ClN2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氯雷他定杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯雷他定杂质N9的生产和定值严
应用场景：氯雷他定杂质N9（Loratadine Impurity N9，CAS 107256-32-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯雷他定杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氯雷他定杂质N9 |
| 分子式 | C22H25ClN2O3 |
| 分子量 | 400.90 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，孙丽萍，黄志刚. "一种氯雷他定杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115533170 A, 授权公告日 2015-02-09.
- 发明人徐明华，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114873293 A, 授权公告日 2024-06-19.
- 发明人沈红梅，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Loratadine Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113604674 A, 授权公告日 2023-09-04.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 2368, (10), 1033-1057.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质N9 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1592, (1), 4959-4969.
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