氯雷他定杂质29 CAS 125743-81-9

Loratadine Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125743-81-9
分子式C20H22ClFN2
分子量344.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯雷他定杂质29 Loratadine Impurity 29 CAS 125743-81-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 125743-81-9 对应的氯雷他定杂质29（Loratadine Impurity 29）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22ClFN2，分子量 344.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯雷他定杂质29在内的目标物的控制。 氯雷他定杂质29（Loratadine Impurity 29），CAS注册号 125743-81-9，化学式 C20H22ClFN2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.85 g/mol。 氯雷他定杂质29（C20H22ClFN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氯雷他定杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氯雷

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氯雷他定杂质29（CAS 125743-81-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯雷他定杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯雷他定杂质29
分子式C20H22ClFN2
分子量344.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Lefèvre J P. "一种氯雷他定杂质29的合成方法" [P]. European Patent, EP 3561369 A1, 2025-11-21.
  2. Chen K W, Davis P L, Klinger H. "Method for the Synthesis of Loratadine Impurity 29" [P]. US Patent, US 10372727 B2, 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯雷他定杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 519, (12), 1697-1709.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯雷他定杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 794, (2), 639-661.

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