瑞舒伐他汀杂质159 CAS 140164-51-8

Rosuvastatin Impurity 159

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140164-51-8
分子式C10H18O5
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质159 Rosuvastatin Impurity 159 CAS 140164-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 140164-51-8 对应的瑞舒伐他汀杂质159（Rosuvastatin Impurity 159）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H18O5，分子量 218.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞舒伐他汀杂质159的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 瑞舒伐他汀杂质159（Rosuvastatin Impurity 159），CAS注册号 140164-51-8，化学式 C10H18O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.25 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质159（分子式 C10H18O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞舒伐他汀杂质159可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），瑞舒伐他汀杂质159满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞舒伐他汀杂质159（CAS 140164-51-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞舒伐他汀杂质1

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质159
分子式C10H18O5
分子量218.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，冯建国. "一种瑞舒伐他汀杂质159的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115696882 A, 授权公告日 2019-04-25.
  2. Schröder R, Park J H, Williams B T. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 159" [P]. US Patent, US 10987294 B2, 2022-07-02.
  3. 发明人何建平，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rosuvastatin Impurity 159" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110203388 B, 授权公告日 2018-01-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质159 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1881, 6396-6399.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质159 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 913, (11), 9352-9363.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rosuvastatin Impurity 159 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2374, 9657-9685.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞舒伐他汀杂质159 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1527, (11), 7634-7641.

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