氟雷拉纳杂质64 CAS 2556570-87-5

Fluralaner Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2556570-87-5
分子式C24H16Cl3F4N3O2
分子量560.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质64 Fluralaner Impurity 64 CAS 2556570-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟雷拉纳杂质64（Fluralaner Impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2556570-87-5，分子式 C24H16Cl3F4N3O2，分子量 560.76。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟雷拉纳杂质64在内的目标物的控制。 分子式为 C24H16Cl3F4N3O2 的氟雷拉纳杂质64（CAS 2556570-87-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，氟雷拉纳杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括560.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，氟雷拉纳杂质64（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分

应用场景：从实际应用出发，氟雷拉纳杂质64（CAS 2556570-87-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟雷拉纳杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质64
分子式C24H16Cl3F4N3O2
分子量560.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, O'Brien P Q, Chen K W. "一种氟雷拉纳杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9959715 B2, 2019-08-16.
  2. 发明人赵玉洁，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108670301 B, 授权公告日 2015-04-13.
  3. Kumar R, Roberts E F, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity 64" [P]. US Patent, US 11925171 B2, 2016-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 743, 7158-7174.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质64 as an Impurity". Talanta, 2012, 215, (2), 6457-6471.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 837, 5355-5371.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟雷拉纳杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 542, (1), 1982-2008.

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