喹硫平EP杂质O CAS 844639-06-1

Quetiapine EP Impurity O

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号844639-06-1
分子式C40H39N3O2S
分子量625.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质O Quetiapine EP Impurity O CAS 844639-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质O（英文名 Quetiapine EP Impurity O，CAS 844639-06-1）属于药物杂质对照品。分子式 C40H39N3O2S，分子量 625.82。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，喹硫平EP杂质O的分子量为625.82 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C40H39N3O2S 的喹硫平EP杂质O（CAS 844639-06-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C40H39N3O2S 的喹硫平EP杂质O结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 625.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次喹硫平EP杂质O均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平EP杂质O（Quetiapine EP Impurity O）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平EP杂质O（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质O
分子式C40H39N3O2S
分子量625.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）23.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，张德明，李文辉. "一种喹硫平EP杂质O的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111087664 A, 授权公告日 2025-02-16.
  2. 发明人杨光，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity O" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117744192 B, 授权公告日 2025-07-05.
  3. Brown S R, Johnson M A, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity O" [P]. US Patent, US 11906060 B2, 2017-12-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质O in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1240, 7713-7738.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质O as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1151, 7003-7025.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity O Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1636, (12), 1172-1197.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质O Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1007, (3), 9072-9097.

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