喹硫平EP杂质E CAS 1371638-05-9

Quetiapine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1371638-05-9
分子式C40H44N6O2S2
分子量704.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质E Quetiapine EP Impurity E CAS 1371638-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质E（Quetiapine EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1371638-05-9。分子式 C40H44N6O2S2，分子量 704.95。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

喹硫平EP杂质E的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质E（Quetiapine EP Impurity E，C40H44N6O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，喹硫平EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为704.95 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，喹硫平EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质E

应用场景：喹硫平EP杂质E（Quetiapine EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质E
分子式C40H44N6O2S2
分子量704.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，孙丽萍. "一种喹硫平EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109233837 B, 授权公告日 2017-04-16.
  2. 发明人李文辉，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117286994 B, 授权公告日 2022-09-27.
  3. Hughes D C, Yamamoto T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10481167 B2, 2017-03-09.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 473, (11), 9379-9386.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 394, (6), 9636-9646.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 390, (6), 436-448.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 喹硫平EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2024, 762, (8), 8486-8495.

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