尼达尼布杂质59 CAS 350-46-9

Nintedanib Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号350-46-9
分子式C6H4FNO2
分子量141.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质59 Nintedanib Impurity 59 CAS 350-46-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 350-46-9 对应的尼达尼布杂质59（Nintedanib Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H4FNO2，分子量 141.10。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质59（Nintedanib Impurity 59，C6H4FNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 尼达尼布杂质59（分子式 C6H4FNO2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：尼达尼布杂质59（Nintedanib Impurity 59，CAS 350-46-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质59
分子式C6H4FNO2
分子量141.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，陈志强. "一种尼达尼布杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116197018 B, 授权公告日 2022-01-09.
  2. 发明人黄志刚，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113616747 A, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 959, (5), 2703-2716.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质59 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 502, (4), 2953-2963.

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