喹硫平EP杂质N CAS 1800291-86-4

Quetiapine EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1800291-86-4
分子式C29H41N5O3S
分子量539.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质N Quetiapine EP Impurity N CAS 1800291-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的喹硫平EP杂质N（Quetiapine EP Impurity N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1800291-86-4，分子式 C29H41N5O3S，分子量 539.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，喹硫平EP杂质N的分子量为539.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 喹硫平EP杂质N（英文标识 Quetiapine EP Impurity N）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1800291-86-4，相对分子质量测定值为 539.73。 从化学结构特征来看，喹硫平EP杂质N的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为539.73 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，喹硫平EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，喹硫平EP杂质N（Quetiapine EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以喹硫平EP杂质N（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质N
分子式C29H41N5O3S
分子量539.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，刘建华. "一种喹硫平EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110461425 B, 授权公告日 2023-10-27.
  2. 发明人黄志刚，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113157125 A, 授权公告日 2025-10-16.
  3. 发明人陈志强，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Quetiapine EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116259201 A, 授权公告日 2016-11-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1042, 2158-2182.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质N as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1573, (5), 6394-6411.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Quetiapine EP Impurity N Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 2138, (1), 8906-8929.

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