塞替派杂质13 CAS 1879073-27-4

Thiotepa Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1879073-27-4
分子式C2H4Cl2NPS
分子量176.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞替派杂质13 Thiotepa Impurity 13 CAS 1879073-27-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1879073-27-4 对应的塞替派杂质13（Thiotepa Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C2H4Cl2NPS，分子量 176.00。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

塞替派杂质13的产生途径与其化学式中含硫有机，有机磷，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，塞替派杂质13（Thiotepa Impurity 13）的系统命名为塞替派杂质13，CAS号 1879073-27-4，分子量为 176.00 g/mol。 塞替派杂质13（C2H4Cl2NPS）含有含硫有机，有机磷，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，塞替派杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），塞替派杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，塞替派杂质13（Thiotepa Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取塞替派杂质13适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞替派杂质13
分子式C2H4Cl2NPS
分子量176.00 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，徐明华. "一种塞替派杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112006837 A, 授权公告日 2016-08-14.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Thiotepa Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110107761 B, 授权公告日 2017-10-27.
  3. 发明人赵玉洁，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Thiotepa Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108466412 B, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞替派杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2337, (10), 6141-6146.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞替派杂质13 as an Impurity". Talanta, 2025, 1720, 6604-6632.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiotepa Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1186, (2), 2862-2880.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 塞替派杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2023, 806, (12), 1614-1631.

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