索拉非尼杂质46 CAS 53750-66-6

Sorafenib Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53750-66-6
分子式C6H3Cl2NO
分子量176.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质46 Sorafenib Impurity 46 CAS 53750-66-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索拉非尼杂质46（Sorafenib Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53750-66-6，分子式 C6H3Cl2NO，分子量 176.00。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C6H3Cl2NO 的索拉非尼杂质46结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 176.00 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，索拉非尼杂质46（Sorafenib Impurity 46，C6H3Cl2NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，索拉非尼杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：索拉非尼杂质46（Sorafenib Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取索拉非尼杂质46适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质46
分子式C6H3Cl2NO
分子量176.00 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，唐晓军，黄志刚. "一种索拉非尼杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109266590 B, 授权公告日 2018-07-04.
  2. 发明人胡光，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110065654 A, 授权公告日 2023-05-04.
  3. 发明人林芳，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Sorafenib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113935869 A, 授权公告日 2022-08-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1187, (1), 9855-9863.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质46 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1573, (3), 2827-2832.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 46 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1035, 8209-8214.

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