索拉非尼杂质14 CAS 845306-04-9

Sorafenib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号845306-04-9
分子式C7H7ClN2O
分子量170.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质14 Sorafenib Impurity 14 CAS 845306-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 845306-04-9 对应的索拉非尼杂质14（Sorafenib Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7ClN2O，分子量 170.60。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质14的分子量为170.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质14（Sorafenib Impurity 14）的系统命名为索拉非尼杂质14，CAS号 845306-04-9，分子量为 170.60 g/mol。 索拉非尼杂质14（分子式 C7H7ClN2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，索拉非尼杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含

应用场景：索拉非尼杂质14（Sorafenib Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 索拉非尼杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质14
分子式C7H7ClN2O
分子量170.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，孙丽萍. "一种索拉非尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116975202 A, 授权公告日 2022-05-26.
  2. 发明人李文辉，陈志强，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117390712 B, 授权公告日 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 239, (4), 2300-2325.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 460, 3713-3717.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2014, 2361-2383.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉非尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 1642, (12), 3568-3580.

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