索拉非尼杂质50 CAS 1065074-98-7

Sorafenib Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1065074-98-7
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质50 Sorafenib Impurity 50 CAS 1065074-98-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1065074-98-7 对应的索拉非尼杂质50（Sorafenib Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11N3O，分子量 165.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

索拉非尼杂质50（分子式 C8H11N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1065074-98-7 对应的索拉非尼杂质50（Sorafenib Impurity 50），是化学式为 C8H11N3O 的药物杂质标准品，相对分子质量 165.19。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：索拉非尼杂质50（Sorafenib Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 索拉非尼杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质50
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，沈红梅. "一种索拉非尼杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112854263 B, 授权公告日 2016-12-18.
  2. Fischer A B, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 50" [P]. US Patent, US 11992827 B2, 2016-04-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 843, (12), 2376-2387.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质50 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 443, (11), 5709-5724.

Related Sorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...