索拉非尼杂质51 CAS 52943-20-1

Sorafenib Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52943-20-1
分子式C7H7ClN2O
分子量170.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质51 Sorafenib Impurity 51 CAS 52943-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质51（Sorafenib Impurity 51，CAS 号 52943-20-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7ClN2O，分子量 170.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质51的分子量为170.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，索拉非尼杂质51（Sorafenib Impurity 51）的系统命名为索拉非尼杂质51，CAS号 52943-20-1，分子量为 170.60 g/mol。 从化学结构特征来看，索拉非尼杂质51的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.60 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索拉非尼杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，索拉非尼杂质51（Sorafenib Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质51
分子式C7H7ClN2O
分子量170.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，黄志刚，徐明华. "一种索拉非尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111981021 A, 授权公告日 2019-08-03.
  2. 发明人胡光，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109680801 A, 授权公告日 2021-01-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1754, (9), 588-611.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质51 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1811, 9371-9386.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sorafenib Impurity 51 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1996, 4811-4819.

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