奥希替尼杂质15 CAS 1896788-06-9

Osimertinib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1896788-06-9
分子式C13H11N3O
分子量225.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质15 Osimertinib Impurity 15 CAS 1896788-06-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质15（Osimertinib Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1896788-06-9，分子式 C13H11N3O，分子量 225.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质15（Osimertinib Impurity 15，C13H11N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥希替尼杂质15（分子式 C13H11N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，奥希替尼杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质15（CAS 1896788-06-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质15
分子式C13H11N3O
分子量225.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nowak P, Lefèvre J P. "一种奥希替尼杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3316020 A1, 2022-01-03.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117398780 A, 授权公告日 2022-04-18.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109094677 B, 授权公告日 2021-12-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1316, (6), 2092-2115.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1921, 5055-5074.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 15 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1775, (11), 8289-8299.

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