CAS 6637-11-2

Osimertinib Impurity 28

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号6637-11-2
分子式C18H18N2
分子量262.35 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

Osimertinib Impurity 28 CAS 6637-11-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的（Osimertinib Impurity 28）为药物标准品，CAS 登记号 6637-11-2，分子式 C18H18N2，分子量 262.35。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 （Osimertinib Impurity 28），CAS注册编号 6637-11-2，化学分子式为 C18H18N2，分子量 262.35 g/mol。 （分子式 C18H18N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、

应用场景：从实际应用出发，（CAS 6637-11-2）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用乙腈为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用乙腈配制，于2-8°C冷藏保存，避光条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C18H18N2
分子量262.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Sørensen M, Jørgensen K. "一种的合成方法" [P]. European Patent, EP 3129921 A1, 2023-01-17.
  2. Johnson M A, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 28" [P]. US Patent, US 10435041 B2, 2017-01-08.
  3. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3410576 A1, 2019-03-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 378, (8), 38-61.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2384, 4909-4921.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 28 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2347, (10), 2404-2432.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1498, (10), 3818-3843.

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