奥希替尼杂质55 CAS 2364486-24-6

Osimertinib Impurity 55

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2364486-24-6
分子式C22H18N4
分子量338.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质55 Osimertinib Impurity 55 CAS 2364486-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质55（Osimertinib Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2364486-24-6，分子式 C22H18N4，分子量 338.41。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奥希替尼杂质55的分子量为338.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥希替尼杂质55（Osimertinib Impurity 55，C22H18N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥希替尼杂质55（C22H18N4）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥希替尼杂质55（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质55（CAS 2364486-24-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质55适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质55
分子式C22H18N4
分子量338.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Lee S K. "一种奥希替尼杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 11107334 B2, 2022-10-01.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108387893 A, 授权公告日 2024-07-18.
  3. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116097535 A, 授权公告日 2024-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 935, 7471-7477.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质55 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 2217, (3), 3620-3631.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 55 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 288, 8809-8815.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥希替尼杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 564, (2), 3401-3429.

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