奥希替尼杂质14 CAS 2364486-23-5
Osimertinib Impurity 14
| CAS 号 | 2364486-23-5 |
| 分子式 | C13H10ClN3 |
| 分子量 | 243.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质14（Osimertinib Impurity 14，CAS 2364486-23-5），分子式 C13H10ClN3，分子量 243.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
分子式为 C13H10ClN3 的奥希替尼杂质14（CAS 2364486-23-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥希替尼杂质14（分子式 C13H10ClN3）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奥希替尼杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥希替尼杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质14（CAS 2364486-23-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥希替尼杂质14 |
| 分子式 | C13H10ClN3 |
| 分子量 | 243.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Björnsson E, Sørensen M, Nielsen H. "一种奥希替尼杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3650326 A1, 2015-04-14.
- 发明人郭海燕，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109681453 B, 授权公告日 2020-11-10.
- Kowalski A, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3617853 A1, 2020-06-24.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1080, 268-297.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质14 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1717, 6782-6787.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1061, 1650-1676.
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