氟雷拉纳杂质N2 CAS 1095275-26-5
Fluralaner Impurity N2
| CAS 号 | 1095275-26-5 |
| 分子式 | C18H11Cl2F3O3 |
| 分子量 | 403.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1095275-26-5 对应的氟雷拉纳杂质N2（Fluralaner Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H11Cl2F3O3，分子量 403.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
氟雷拉纳杂质N2（Fluralaner Impurity N2），CAS注册号 1095275-26-5，化学式 C18H11Cl2F3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 403.18 g/mol。 从化学结构特征来看，氟雷拉纳杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为403.18 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟雷拉纳杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟雷拉纳杂质N2（Fluralaner Impurity N2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟雷拉纳杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟雷拉纳杂质N2 |
| 分子式 | C18H11Cl2F3O3 |
| 分子量 | 403.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，郑宇鹏，冯建国. "一种氟雷拉纳杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113070714 B, 授权公告日 2022-08-17.
- 发明人王建平，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116457770 A, 授权公告日 2023-11-27.
- 发明人马晓峰，唐晓军，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Fluralaner Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113464246 A, 授权公告日 2024-11-09.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 571, 7225-7249.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2019, 1991, (12), 9880-9903.
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