氟雷拉纳杂质N1 CAS 1095275-07-2

Fluralaner Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1095275-07-2
分子式C18H13Cl2F3O4
分子量421.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟雷拉纳杂质N1 Fluralaner Impurity N1 CAS 1095275-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟雷拉纳杂质N1（Fluralaner Impurity N1，CAS 号 1095275-07-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H13Cl2F3O4，分子量 421.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H13Cl2F3O4 的氟雷拉纳杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 氟雷拉纳杂质N1（Fluralaner Impurity N1），CAS注册号 1095275-07-2，化学式 C18H13Cl2F3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 421.19 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氟雷拉纳杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氟雷拉纳杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：氟雷拉纳杂质N1（Fluralaner Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟雷拉纳杂质N1适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟雷拉纳杂质N1
分子式C18H13Cl2F3O4
分子量421.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Klinger H, Brown S R. "一种氟雷拉纳杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11486942 B2, 2019-12-28.
  2. 发明人韩伟，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Fluralaner Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109643931 B, 授权公告日 2023-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟雷拉纳杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1845, 5864-5891.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟雷拉纳杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1440, 9778-9792.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluralaner Impurity N1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 1872, 4129-4147.

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