非布索坦杂质7 CAS 1330632-46-6

Febuxostat Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1330632-46-6
分子式C12H16N2OS2
分子量268.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质7 Febuxostat Impurity 7 CAS 1330632-46-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非布索坦杂质7（Febuxostat Impurity 7，CAS 号 1330632-46-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H16N2OS2，分子量 268.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 非布索坦杂质7（英文标识 Febuxostat Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1330632-46-6，相对分子质量测定值为 268.40。 依据分子式为 C12H16N2OS2 的非布索坦杂质7结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：非布索坦杂质7（Febuxostat Impurity 7，CAS 1330632-46-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质7
分子式C12H16N2OS2
分子量268.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，高志强. "一种非布索坦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113443275 B, 授权公告日 2017-12-25.
  2. Thompson G K, Stevens L M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 7" [P]. US Patent, US 9006543 B2, 2017-03-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2419, 6463-6469.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1695, 7080-7093.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 999, (4), 1941-1963.

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