非布索坦杂质42 CAS 118485-48-6

Febuxostat Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号118485-48-6
分子式C13H13NO3S
分子量263.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质42 Febuxostat Impurity 42 CAS 118485-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 118485-48-6 对应的非布索坦杂质42（Febuxostat Impurity 42）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H13NO3S，分子量 263.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 非布索坦杂质42（英文标识 Febuxostat Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118485-48-6，相对分子质量测定值为 263.31。 从化学结构特征来看，非布索坦杂质42的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为263.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，非布索坦杂质42（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质42（Febuxostat Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非布索坦杂质42作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质42
分子式C13H13NO3S
分子量263.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，周伟. "一种非布索坦杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117497118 B, 授权公告日 2025-04-18.
  2. 发明人王建平，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117543377 A, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 152, 8589-8618.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质42 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 797, 2364-2379.

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