西司他丁EP杂质E CAS 1174657-07-8

Cilastatin EP Impurity E

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号1174657-07-8
分子式C10H17NO5S
分子量263.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西司他丁EP杂质E Cilastatin EP Impurity E CAS 1174657-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西司他丁EP杂质E（Cilastatin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1174657-07-8，分子式 C10H17NO5S，分子量 263.31。纯度 >85%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，西司他丁EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，西司他丁EP杂质E（Cilastatin EP Impurity E，C10H17NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，西司他丁EP杂质E表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，西司他丁EP杂质E（纯度>85%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西司他丁EP杂质E（CAS 1174657-07-8）凭借其>85%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西司他丁EP杂质E（纯度>85%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西司他丁EP杂质E
分子式C10H17NO5S
分子量263.31 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，张德明. "一种西司他丁EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109898255 B, 授权公告日 2017-07-28.
  2. Williams B T, Davis P L, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cilastatin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10853046 B2, 2015-12-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西司他丁EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1085, 9704-9734.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西司他丁EP杂质E as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2153, (1), 1594-1601.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilastatin EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 288, (10), 1044-1069.

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